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FDA认为支架罕见但严重的问题

永利老虎机游戏注册 2018-11-12 07:10:01 财政

(路透社) - 卫生监管机构正在调查一种罕见但可能严重的问题,即新型心脏支架导致由金属丝网制成的微小管状装置在植入后缩小或延长该问题似乎最常发生在Promus和美国食品和药物管理局波士顿科学公司制造的离子设备称,Promus Element在美国境外销售

该公司今年早些时候向FDA提交了一份上市前申请

该机构表示仍然认为它批准使用的离子支架在春季,当用于其授权适应症时是安全的“FDA正积极与(药物洗脱支架)制造商(包括Boston Scientific)合作,以更好地了解纵向支架变形的原因,预防潜在的解剖条件,操作员技术可以减少其发生的可能性,并且治疗策略应该发生,“该机构在回复电子邮件的回复中说询问波士顿科学公司是全球最具市场份额超过三分之一的支架制造商,波士顿科学公司拒绝就与FDA的讨论发表评论波士顿科学公司占全球市场份额的36%,占美国市场份额的49%在第三季度末,该公司的业务近年来在几个方面都在挣扎,其中包括一系列可追溯到2004年的支架召回,以及2006年以其命运多收购支架和起搏器制造商Guidant Corp的沉重债务负担关于支架变形是在美国和欧洲发表的两篇较小的心脏病学期刊中提出的,这个问题是本月早些时候在旧金山举行的经导管心血管治疗会议讨论的主题

药物洗脱支架支持开放的患病动脉并输送药物给防止血管再次受累在纵向变形的情况下,支架在血管内变形,形成一个clo可能导致心脏病发作的风险一些似乎使患者容易出现问题的因素包括冠状动脉钙化,扭曲血管植入和支架定位不当,FDA表示FDA只说过一例用Promus支架治疗的超过4,600名患者的试验报告了纵向支架变形但是它表示它也知道最近公布的关于该问题的病例报告,并且已向该机构报告了一些未指明的重大不良事件“在此时间,额外的数据收集和分析正在进行中,但迄今为止的信息表明,离子紫杉醇洗脱铂铬支架在用于其批准的适应症时仍然安全有效,“该机构表示心脏支架在研究后也受到严格审查这表明服用常规药物和运动可能比一些患者更有助于6月,J欧森和约翰逊表示,它已退出药物洗脱支架业务其他药物洗脱支架制造商包括Medtronic公司和雅培公司实验室公司Gregg Stone博士,他是纽约长老会/哥伦比亚医院的心脏病专家,为所有人提供了许多临床试验主要支架制造商表示,支架变形似乎最常发生在复杂的血管阻塞病例中“如果你对它有足够的侵略性,任何支架都会发生这种情况,”他说,“金属很薄 - 它是3 / 1,000英寸厚,因此取决于材料和配置,一些比其他更容易(变形)“他不会将其描述为设计缺陷或用户错误他引用了用于植入设备的气球捕获的实例在支架上,拉动它并使其失去其正确的形状,或当携带该装置的导丝推动支架时,使其缩短长度“这似乎是罕见的现象中有数百万是这样的他说,底特律医学中心心血管研究所的心脏病专家,介入心脏病学杂志的编辑辛迪格林斯博士说,她向FDA和波士顿科学公司报告了这些问题

第一次了解到这一点她在最新一期的期刊上写了一篇关于这个问题的社论“FDA非常感兴趣并说他们得到了其他的投诉,并会进行广泛的分析,”格里恩斯在接受电话采访时说

 “我从来没有见过这样的事情,我已经这样做了25年,我做了很多复杂的病例”明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的心脏病专家David Holmes博士说有足够的报告说这个问题应该仔细检查“有人需要把案件放在一起,看看它们并决定不良事件的信号,”他说“这绝对需要更多的研究”他说目前还不清楚这个问题是否存在根植于设备的设计或者是否由医生不正确使用设备和输送系统引起“如果是机械问题,则需要机械固定如果这是一个程序问题,我们需要确保初始部署是理想的,我们可以通过使用成像研究来做到这一点“雅培发言人Jonathon Hamilton和美敦力发言人Joseph McGrath都强调纵向压缩是由设备设计引起的,并表示它不是一种类效应t适用于所有支架

作者:边鹂笫

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